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复星新冠疫苗海外三期临床最终有效性高达95% 将积极推动国内上市 (本网讯 记者 洪成 摄影 新华社张玉薇)北京时间11月18日晚间,复星医药全球合作伙伴辉瑞、德国拜恩泰科(BioNTech)合作

2020-11-20 20:38    来源:人民网    作者:洪成    阅读:384次    我要评论

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复星新冠疫苗海外三期临床最终有效性高达95% 将积极推动国内上市
(本网讯 记者 洪成 摄影 新华社张玉薇)北京时间11月18日晚间,复星医药全球合作伙伴辉瑞、德国拜恩泰科(BioNTech)合作开发的新冠病毒mRNA(信使核糖核酸)疫苗在第三届进博会首次展示,合作的mRNA新冠候选疫苗(BNT162b2)在三期临床试验中的最终数据分析中有效率达到95%,该数据已满足申请紧急使用授权的要求,并计划在几天之内向美国FDA申请该授权。
数据显示,在超过43,000名受试者中,候选疫苗在所有人群中具有良好的耐受性;迄今为止未发现严重的安全隐患,频率大于2%的3级不良反应仅为疲劳(3.8%)和头痛(2.0%)。此外,候选疫苗在各个年龄、性别、种族和族群人口上呈现一致的有效性,在65岁以上的成年人中观察到的有效性超过94%。
BioNTech联合创始人兼首席执行官Ugur Sahin博士表示:“我们很高兴宣布首个全球临床试验到达最终有效性分析的里程碑。数据表明,在首次接受30µg剂量疫苗接种后,候选疫苗便迅速显示了能预防新型冠状病毒的高保护率,突显了BNT162提供早期保护的潜力。这些成就也充分体现了mRNA作为一种新的药物类别的潜力。”
Ugur Sahin博士表示十分期待与监管机构分享进一步的研究数据和信息,并将继续与世界各地的合作伙伴和政府协作,为2020年及以后的全球供应做好准备。
BNT162b2在中国的合作方为上海复星医药产业发展有限公司(以下简称“复星医药”)。3月13日,复星医药获德国拜恩泰科(BioNTech)授权,在中国大陆及港澳台地区独家开发、注册、商业化基于其专有mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品,并在中国进行mRNA新冠疫苗的临床试验。11月13日,BNT162b2获国家药品监督管理局临床试验批准,拟于条件具备后在中国境内开展该疫苗的II期临床试验。
目前,复星医药已在部署后期的供应准备,以满足mRNA疫苗的储运条件。9月7日,复星医药和国药控股签署了关于mRNA疫苗的物流战略合作协议,双方将共同建立疫苗冷链体系,包括疫苗的储运和配送。疫苗从国外进口抵达中国后,将第一时间储存进冷库,由国药控股负责冷链运输,保证在零下70摄氏度的条件下运到全国各地的接种点,接种点则将配备医疗级的深冷冰箱。在使用环节,mRNA疫苗可以在2-8摄氏度环境下放置5天。
复星医药表示,未来将在确保临床效用及安全性前提下,早日推动上述疫苗在中国上市,保护世人健康。(完)

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